Patiënt > Wetenschappelijk onderzoek > Verschillende fasen
Postgraduaat artsen
21/06/2017
17/05/2017
Archief

Bijscholingen
Momenteel zijn er geen bijscholingen gepland.

Archief
 
Evenementen
22/04/2017
10/03/2017

De verschillende fasen van het klinisch onderzoek
 

Klinische fase 1 (duur : 1-2 jaar)
 
Tijdens deze fase van het onderzoek worden nieuwe experimentele therapieën getest op veiligheid. Nadat deze nieuwe therapieën zeer uitvoerig in het laboratorium en op proefdieren zijn getest, worden ze aan gezonde proefpersonen of aan patiënten toegediend. Omdat er in fase 1 onderzoek nog weinig bekend is over de mogelijke risico’s en voordelen van de behandeling wordt dit type onderzoek uitgevoerd met slechts een kleine groep mensen (10-40 personen). Fase 1 studies naar nieuwe kankermedicijnen worden, als ze uitgevoerd worden met patiënten, alleen uitgevoerd met patiënten die niet geholpen kunnen worden door andere, bekende behandelingen. Onderzoek uit deze fase geeft vaak aanwijzingen over de werkzaamheid van de onderzochte therapie (over bv de maximaal toegestane en aanbevolen dosis).
 
 
Klinische fase 2 (duur 2-3 jaar)
 
Wanneer een therapie veilig bevonden is op grond van eerdere studies (fase 1), wordt tijdens de tweede klinische fase natuurlijk ook met grote interesse gekeken naar de doeltreffendheid van de therapie. In een fase 2 onderzoek is de kennis over de effecten op mensen nog vrij beperkt en daarom wordt ook dit type onderzoek uitgevoerd met een kleine groep patiënten (40-80 personen). De onderzoekers gaan na wat de minimale dosis of de beste dosis is om het gewenste effect te veroorzaken (dit heet “dose finding”).
 
 
Klinische fase 3 (duur 2-3 jaar)
 
Tijdens de laatste klinische fase wordt de nieuwe therapie op werkzaamheid getest in vergelijking met de beste standaardbehandeling (beter dan de standaard, of minder neveneffecten, of …). Een groep patiënten krijgt de nieuwe therapie, de andere groep krijgt de beste standaardbehandeling. Om minimale verschillen te kunnen vinden tussen deze behandelingsgroepen, moet men over heel veel patiënten beschikken (100den tot 1000den personen). Tijdens deze fase wordt uiteraard ook opgelet of er geen onacceptabele bijwerkingen zijn. Als uit fase 3 onderzoek blijkt dat een middel inderdaad beter is dan de standaardbehandeling, dient de producent van het geneesmiddel een aanvraag in tot registratie van het middel.
 
 
Registratie (duur : 1- 2 jaar)
 
Na de derde klinische fase is bekend of de nieuwe therapie werkt. Maar dat is nog niet alles. Nu moet de therapie nog geregistreerd worden. De overheid moet de therapie goedkeuren en bepalen of het standaard als behandeling mag worden aangeboden door behandelende artsen.
 
 
Vergoeding (duur: 3- 6 maanden)
 
Zodra een nieuwe therapie een handelsvergunning heeft, kan deze worden voorgeschreven door de arts. De overheid moet dan wel nog beslissen of de therapie standaard door de basisverzekering vergoed wordt. Of bijvoorbeeld alleen onder speciale omstandigheden of bij bepaalde aandoeningen of alleen door gespecialiseerde artsen. Hierbij kijkt de overheid ook naar de kosten en of er eventueel goedkopere of betere alternatieven zijn.
 
 
Klinische fase 4
 
Met een fase 4 onderzoek wordt bij nog grotere groepen gekeken naar de veiligheid en de effectiviteit van een therapie op zeer lange termijn (postmarketing surveillance). Maar ook wordt er gezocht naar nieuwe aandoeningen waarbij de therapie ook werkt, bv in combinatie met andere therapieën. Wanneer nieuwe toepassingen gevonden worden, kan de therapie snel voor deze nieuwe toepassingen worden ingezet, omdat het de hierboven beschreven procedure al een keer doorlopen heeft.