Patiënt > Wetenschappelijk onderzoek > Richtlijnen GCP

Richtlijnen GCP
 

Onderstaand vindt u een hyperlink naar de “Guidance for Industry: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects” uitgebracht door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in oktober 2009. Tevens vindt u ook de PPD-aanbevelingen inzake deze FDA richtlijn die als referentie aanzien wordt.

De richtlijn vertegenwoordigt het huidige standpunt van de FDA inzake de bescherming van proefpersonen, en biedt een overzicht van de verantwoordelijkheden van de persoon die de leiding heeft over een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch product of een medisch hulpmiddel. Deze richtlijn heeft als doel de onderzoekers te helpen om beter hun verantwoordelijkheden te vervullen bij de bescherming van menselijke proefpersonen en het vrijwaren van de integriteit van gegevens uit klinische onderzoeken.