Patiënt > Wetenschappelijk onderzoek > Proces deelname
Postgraduaat artsen
21/06/2017
17/05/2017
Archief

Bijscholingen
Momenteel zijn er geen bijscholingen gepland.

Archief
 
Evenementen
22/04/2017
10/03/2017

Het proces van een deelname aan een studie in stapjes
 

  1. Een farmaceutisch bedrijf die een bepaalde studie wil opstarten, zoekt contact met artsen in verschillende ziekenhuizen en vraagt, na de nodige uitleg over de studie, of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie.
     
  2. Indien dit zo is, moet de arts de studie voorleggen aan het ethisch comité van zijn ziekenhuis en wachten op hun goedkeuring. Dan pas kan de studie van start gaan.
     
  3. Ofwel vraagt een arts de patiënt om deel te nemen aan een studie (omdat hij een goede kandidaat blijkt te zijn volgens zijn medisch dossier) ofwel zijn de patiënten zelf geïnteresseerd in deelname aan een klinische studie en brengen ze dit zelf aan bij de arts om te horen welke studies er lopen. De arts moet de patiënt altijd goed voorlichten over hun ziekte en de geplande behandeling: alle voor -en nadelen moeten goed worden uitgelegd en de informatie over eventueel alternatieve behandelingen mag zeker ook niet ontbreken.
     
  4. Als de patiënt alle informatie schriftelijk ontvangen heeft en begrepen, dan zal de patiënt gevraagd worden om het “informed consent” te tekenen. Hiermee geeft de patiënt zijn toestemming om aan de studie deel te nemen en verplicht de patiënt zich voor de duur van de studie zich te houden aan de “studievoorschriften”. Deze verantwoordelijkheden worden heel goed uitgelegd en kunnen gaan van het bijhouden van een dagboekje waarin verschillende ervaringen moeten genoteerd worden tot het invullen van vragenlijsten over de al dan niet verbeterde levenskwaliteit door gebruik te maken van de nieuwe therapie. Want het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënten blijft de voornaamste drijfveer van de artsen. De patiënt moet ook ten aller tijde contact opnemen met de arts als hij voor om het even welke reden gehospitaliseerd wordt.
     
  5. Als in de studie het nieuwe middel vergeleken wordt met een bestaand middel of een nepmiddel (placebo), dan worden de deelnemende patiënten eerst gerandomiseerd, dwz dat door loting wordt bepaald welke behandeling de patiënt krijgt.
     
  6. De resultaten van de onderzoeken, gegevens over bv medische voorgeschiedenis, antwoorden op vragenlijsten, ingevulde dagboekjes …, alle data worden heel nauwkeurig bijgehouden en neergeschreven in een soort studie dossier dat per patiënt wordt bijgehouden (CRF, case report form).
     
  7. Deze gegevens zullen niet alleen door de arts gebruikt worden, maar ook vanuit het farmaceutisch bedrijf wordt er een heel strenge controle uitgevoerd of deze gegevens wel betrouwbaar worden ingegeven. Zo komen persoonlijke gegevens ook in handen van anderen, maar daar ze gecodeerd zijn kan men de persoonlijke gegevens, zoals naam en adres, niet herleiden.
     
  8. Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld door het farmaceutisch bedrijf en statistisch verwerkt. Deze resultaten, gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehaald.